在绿康,质量管理是满足客户需求、增加客户满意度等业务的集合体, 质量保证(QA)、良好生产管理规范(GMP)、质量控制(QC) 和风险管理(QRM)是质量管理体系相互管理不可分割的部分。质量管理体系由高层领导、不同部门共同参与,绿康公司拥有长久的质量方针。

为实现绿康公司质量管理的职能,绿康公司建立了独立的质量体系,体系也包括法规注册事务和应用研究开发。通过质量管理和法规事务优势互补,加快了产品市场准入的审批和法规符合性。

质量方针:1、科学/基于风险管理的质量管理;2、整个质量管理贯穿了科学理念;3、质量管理促进持续改进。

质量体系组织机构

公司的质量管理体系符合不同管理部门的要求,中国农业部、美国FDA、澳大利亚APVMA、欧洲当局和供应商审计。过去5年,公司通过了约20次不同的官方检查和审计。

质量保证部(QA)

QA现有约1427份操作管理规程(SOP),关键步骤全部都进行了科学合理的风险分析,所有操作严格遵循SOP。公司建立有健全完善的文件管理和追溯体系来保障质量保证工作的有序开展。

质量控制部(QC)

绿康公司拥有QA/QC监管的中间控制实验室,给各车间、部门提供准确的检测数据。拥有10台以上带有审计追踪体系的高效液相色谱仪(HPLC),用于中间体和终产品活性成分的检测,保障数据完整性,为每个批次产品分析提供清晰、详细的质量信息。

还拥有布鲁克近红外分析仪(NIR)、微生物测量自动分析仪、原子吸收分光光度计(AAS)及气相色谱仪(GC)等多种高端分析仪器设备。拥有先进的微生物分析实验室,每天可以分析超过60个样品,检测误差不超过2%。

QC实验室设立仪器分析室、微生物分析室以及理化分析室等相关专业科室,实验室体系和产品检测能力经中国合格评定国家认可委员会认可方针。

法规事务部(RA)

绿康RA部门已向各当局递交了产品主文件,包括欧洲(ASMF,EU-DMF)、CEP和美国(US-VMF),能及时解答客户关于技术、质量方面的问题。可以进行良好实验室管理规范(GLP)下的临床、非临床试验研究,包括试验方案制定、试验结果分析。世界各区都部署有法规专员,例如,北美、中美、南美、东盟和欧盟,目前已获得超过40个国家的国际注册。

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