在绿康,质量管理是满足客户需求、增加客户满意度等业务的集合体,质量保证(QA)、良好生产管理规范(GMP)、质量控制(QC) 和风险管理(QRM)是质量管理体系相互管理不可分割的部分。质量管理体系由高层领导、不同部门共同参与,绿康公司拥有长久的质量方针。


为实现绿康公司质量管理的职能,绿康公司建立了独立的质量体系,体系也包括法规注册事务和应用研究开发。通过质量管理和法规事务优势互补,加快了产品市场准入的审批和法规符合性。

质量方针:1、科学/基于风险管理的质量管理;2、整个质量管理贯穿了科学理念;3、质量管理促进持续改进。




质量体系组织机构 

绿康公司拥有完善的质量系统来是满足法规注册、产品质量和客户需求,下设质量管理部(QA)、质量控制部(QC)和法规事务部(RA)。公司建立了质量方针:遵循GMP,创驰名品牌。




质量保证部(QA)

QA主要职责是保证产品质量稳定可靠,运用欧美等先进的GMP体系,并采用基于科学的质量风险管理模式,将质量意识贯穿于整个生产过程。通过多年的体系运行与持续改进,公司质量管理体系先后通过了美国FDA的cGMP现场检查、欧洲GMP现场检查、澳大利亚农药和兽药管理局(APVMA)现场GMP检查以及中国兽药GMP检查,并获得了ISO9001和ISO22000体系认证证书。



质量控制部(QC)

质量控制部主要职责是给各车间、部门提供准确的检测数据,设立仪器分析室、微生物分析室以及理化分析室等相关专业科室,实验室体系和产品检测能力经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。拥有10台以上带有审计追踪体系的高效液相色谱仪(HPLC),布鲁克近红外分析仪(NIR)、紫外分光光度计(UV)、气相色谱仪(GC)、原子吸收分光光度计(AAS)及微生物测量自动分析仪等多种高端分析仪器,同时还拥有抗生物微生物分析实验室,为每个批次产品分析提供准确、详细的质量信息。




法规事务部(RA)

绿康RA部门已向各当局递交了产品主文件,包括欧洲(ASMF,EU-DMF)、CEP和美国(US-VMF),能及时解答客户关于技术、质量方面的问题。同时,根据产品注册需求,在世界各区,如北美、中美、南美、欧盟和东南亚都部署有法规专员。目前已在超过40个国家进行产品注册并获得进口许可。


  • 地址:福建省浦城县南浦生态工业园区19号

    邮编:353400

  • 电话:0599-2827451

    传真:0599-2827567

  • Email:sales@pclifecome.com

    LKshdm@pclifecome.com

  • 地址:福建省浦城县南浦生态工业园区19号

    邮编:353400

  • 电话:0599-2827451

    传真:0599-2827567

  • Email:sales@pclifecome.com

    LKshdm@pclifecome.com

Copyright © 2015-2016 绿康生化股份有限公司 All Rights Reserved. 闽ICP备05001491号
在线咨询

页面在线咨询

国内业务咨询洽谈:

0599-2827593

wujz@pclifecome.com

国际业务咨询洽谈:

0599-2846588

sales@pclifecome.com